EMA „a recomandat autorizarea Paxlovid pentru tratamentul Covid-19 la adulții care nu au nevoie de oxigen suplimentar și care prezintă un risc crescut ca boala să devină gravă”, a transmis autoritatea europeană de reglementare într-un comunicat.

Decizia de autorizare aparține Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandarea EMA.

În noiembrie 2021, Pfizer a depus solicități de autorizare a medicamentului Paxlovid, care conține două substanțe active – nirmatrelvir și ritonavir -, atât la autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA), cât și la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

De atunci, experții EMA au analizat datele disponibile privind utilizarea medicamentului Paxlovid și au ajuns la concluzia că medicamentul este sigur și eficace.

Astfel, EMA recomandă autorizarea medicamentului Paxlovid pentru administrare la pacienții cu formă ușoară până la moderată de Covid-19, care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă a infecției, notează 360medical.ro.

Medicamentul trebuie administrat imediat după apariția simptomelor de Covid-19 sau la cel mult 5 zile după apariția simptomelor, de două ori pe zi timp de 5 zile.

Recomandarea EMA se bazează pe rezultatele finale ale studiilor clinice de faza a III-a, care au confirmat o rată de eficacitate de 89% pentru tratamentul pentru Covid-19 cu administrare orală Paxlovid.

Tratamentele orale pentru Covid-19 sunt considerate un pas înainte în combaterea pandemiei, deoarece pot fi luate la domiciliu de către pacienți în faze timpurii ale infecției cu SARS-CoV-2, ceea ce ar putea reduse semnificativ numărul de spitalizări și de decese.

Italia, Germania și Belgia se numără printre câteva țări din UE care au cumpărat medicamentele, scrie hotnews.ro.

Statele Unite au autorizat în decembrie Paxlovid și și tratamentul similar de la Merck, molnupiravir.

Pilula Merck este, de asemenea, în curs de revizuire în UE, dar durează mai mult până la aprobare, deoarece compania și-a revizuit datele din studii în noiembrie, spunând că medicamentul a fost semnificativ mai puțin eficient decât se credea anterior.

Rafila a spus joi că ”din păcate, cu cei de la Pfizer nu am reușit (n.r. – aducerea pastilei Paxlovid), ne-au pus niște condiţii comerciale și un contract tipic din Statele Unite, care e foarte greu de adoptat în România.

”De exemplu, ne cereau crearea unui fond naţional care să despăgubească eventualele victime ale administrării acestui medicament. (…)Nu aveam cum să facem și este foarte greu de instrumentalizat, mai ales că nu sunt precizări legate de dimensiunea acestui fond”, a spus ministrul Sănătății.