5 august 2021, 7:40

Rusia nu a transmis la timp datele testelor clinice pentru Sputnik V. Aprobarea în UE întârzie

Aprobarea pentru vaccinul rusesc anticoronavirus Sputnik V de către Uniunea Europeană va fi întârziată din cauză că termenul limită de 10 iunie pentru transmiterea de date a fost ratat, au declarat pentru Reuters două surse apropiate de acest dosar.

Una dintre surse, un oficial guvernamental german, a spus că eşecul în a oferi datele testelor clinice necesare către Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) va amâna acordul blocului comunitar până cel puţin în septembrie.

Aprobarea (vaccinului) Sputnik va fi întârziată probabil până în septembrie, poate chiar până la sfârşitul anului”, a spus oficialul, rămas sub protecţia anonimatului.

Iniţial, era de aşteptat ca EMA să îşi încheie evaluarea asupra vaccinului rusesc şi să transmită o decizie în mai sau iunie.

O a doua sursă a afirmat că data-limită de 10 iunie nu a fost respectată şi că EMA i-a acordat producătorului, Institutul Gamaleia din Rusia, termen încă o săptămână să transmită datele solicitate.

Fondul de Investiţii Direct al Rusiei (RDIF), care comercializează vaccinul, a spus că analiza EMA este în grafic.

Toate informaţiile despre testele clinice ale Sputnik V au fost oferite, iar examinarea GCP (Reguli de bune practici în studiul clinic) a fost finalizată cu un feedback pozitiv din partea Agenţiei Europene a Medicamentelor”, a precizat RDIF.

„Deşi EMA decide calendarul procedurii de aprobare, echipa Sputnik V se aşteaptă ca aprobarea pentru vaccin să vină în următoarele două luni”, a adăugat RDIF.

Guvernul german condus de cancelarul Angela Merkel a avut discuţii pentru a cumpăra Sputnik V, dar a condiţionat orice achiziţie de aprobarea din partea EMA.

Deranjate de campania lentă de imunizare, unele landuri, inclusiv Bavaria, şi-au exprimat interesul la începutul anului pentru a comanda Sputnik V, însă de atunci vaccinarea s-a accelerat.

Slovacia a devenit în această lună a doua ţară din UE, după Ungaria, care a început imunizarea cu Sputnik V, în ciuda faptului că nu există o aprobare a UE.

sursa foto: Russian government website


ARTICOLE ASEMĂNĂTOARE

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

By using this form you agree with the storage and handling of your data by this website.

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.