23 iunie 2024, 15:20

Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România

Şapte medicamente ar putea fi retrase de pe piaţa din România după ce experţi ai Agenţiei Europene a Medicamentului au recomandat suspendarea autorizaţiilor pentru câteva sute de produse care au în comun studii desfăşurate într-un centru din India. Au primit autorizație de comercializare în urma studiilor realizate de o companie indiană, iar experții Agenției Europene a Medicamentului au descoperit că nu sunt conforme. Medicamentele nu ar elibera aceeași cantitate de substanță activă precum cele de referință, adică nu ar fi la fel de eficiente.

Deşi pe lista celor suspendate la nivel european se află 46 de medicamente folosite şi în România, doar şapte vor fi retrase la noi. Potrivit preşedintelui Agenţiei Naţionale de profil, Răzvan Prisada, o comisie de specialişti va analiza situaţia, astfel încât suspendarea autorizaţiei să nu producă întreruperi în continuitatea tratamentului pacienţilor, mai ales că există pe piaţa internă produse alternative la fel de eficiente.

Este vorba, între altele, şi despre două medicamente utilizate în sfera oncologiei. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Răzvan Prisada, a declarat că o comisie din cadrul instituţiei va analiza situaţia, astfel încât suspendarea autorizaţiei să nu producă întreruperi în continuitatea tratamentului pacienţilor cu cancer.

El a precizat că nu a existat nicio raportare cu privire la reacţii adverse sau secundare ale utilizării medicamentelor în cauză şi că există, pe piaţă, alternative care conţin şi moleculele respective.

Răzvan Prisada: ”În realitate, în acest moment avem doar şapte poduse care sunt efectiv în piaţă, două dintre acestea fiind medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, un antiinflamator şi un antidiareic pentru care există suficient de multe alternative şi celelalte cinci produse, care sunt medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală. Două dintre ele sunt utilizate în sfera oncologiei şi cel de-al cincilea este din sfera tratamentului disfuncţiei erectile masculine.

”Nu este prima neregulă descoperită în cazul medicamentelor produse în India. În trecut, unele tratamente au dus chiar la decese.

Agenția Spaniolă a Medicamentului a efectuat o inspecție a laboratorului indian Synapse Labs în urma căreia a informat Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului. Experții de aici au făcut o evaluare științifică.

Așa au fost descoperite nereguli în ceea ce privește datele studiilor de bioechivalență. Indienii ar fi trebuit să facă studii complexe care să ateste că medicamentele respective sunt la fel de eficiente precum cele de referință.

Au eliberat documente pe baza cărora s-au fabricat sute de tratamente, iar acum autoritățile europene pun la îndoială aceste studii. Practic, medicamentele generice nu ar elibera în organism aceeași cantitate de substanță activă precum originalele. Prin urmare, Comisia Europeană a cerut suspendarea autorizației de comercializare. Este vorba în principal de tratamente pentru cancer, diabet sau boli de inimă.


ARTICOLE ASEMĂNĂTOARE

Comentariile sunt oprite pentru acest articol