România urmează să primească în luna februarie tranșele de vaccin alocate de la AstraZeneca. Vaccinul anti-COVID-19 va avea, foarte probabil, indicația pe grupă de vârstă cuprinsă între 18 și 55 de ani, iar serul va fi administrat deopotrivă persoanelor cu boli cronice și celor care deservesc activități esențiale, respectând proporția de 75% – 25%, a anunțat, la B1Tv, Valeriu Gheorghiță, coordonatorul campaniei naționale de vaccinare. (VEZI UPDATE la finalul articolului)

Declarația vine în contextul în care ministrul Sorin Cîmpeanu a anunțat, la postul de televiziune Pro Tv, că Ministerul Educației intenționează să înceapă procedurile de vaccinare a cadrelor didactice cu vaccinul AstraZeneca, notează educatieprivata.ro. El a declarat că instituția pe care o conduce a cerut Ministerului Sănătății ca profesorii și cadrele didactice să fie incluse prioritar în campania națională de vaccinare împotriva noului coronavirus.

Autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului

Vaccinul împotriva Covid-19 dezvoltat de AstraZeneca a fost autorizat vineri de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Autorizația este valabilă pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de cel puțin 18 ani, fără limită superioară de vârstă.

Studiul clinic pe baza căruia vaccinul a primit recomandare de autorizare de la EMA a cuprins în principal voluntari cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani, potrivit The Lancet, însă experții instituției consideră că nu există motive pentru a suspecta lipsa eficacității la persoanele mai în vârstă.

Reticență în mai multe state legată de vârstă

Mai multe state din Uniunea Europeană au decis să nu administreze vaccinul împotriva Covid-19 al companiei AstraZeneca persoanelor în vârstă de peste 65 de ani, motivul invocat fiind lipsa datelor privind eficacitatea la această categorie de vârstă.

Agenția italiană pentru medicamente (AIFA) a autorizat sâmbătă vaccinul AstraZeneca pentru toți adulții, dar a recomandat alternative pentru cei de peste 55 de ani.

„AIFA autorizează vaccinul AstraZeneca pentru prevenirea bolii Covid-19 la cei peste 18 ani, în conformitate cu recomandarea EMA”, a spus Agenția Europeană a Medicamentului, menționând totuși „un grad de incertitudine” cu privire la eficacitatea la cei peste 55 de ani, deoarece această grupă de vârstă este „slab reprezentată” în cadrul studiilor.

Elveția mai așteaptă

Agenția elvețiană a medicamentului, care eliberează autorizații pentru intrarea pe piață, a apreciat miercuri că sunt necesare studii suplimentare pentru autorizarea vaccinului produs de AstraZeneca.

Potrivit sursei citate, datele prezentate „sunt încă insuficiente pentru a permite obținerea unei autorizații” astfel încât este nevoie de date suplimentare provenite din noi studii pentru a putea evalua securitatea, eficiența și calitatea vaccinului, a precizat Swissmedic, într-un comunicat.

Germania, Austria, Polonia, Suedia, Franța…

Germania a decis să nu folosească acest al treilea vaccin autorizat în UE pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani, la recomandarea experților, care consideră că lipsesc suficiente date privind eficacitatea la această grupă de vârstă foarte vulnerabilă în fața Covid-19.

Ulterior, Austria a luat o decizie similară, la fel și Polonia, Suedia și Franța. “Dacă vorbim de o decizie a consiliului medical, aceasta va veni în următoarele ore sau zile, însă este clar că persoanele în vârstă nu vor fi vaccinate cu acest produs”, a afirmat luni Michal Dworczyk, consilier al premierului polonez și responsabil de vaccinare, citat de The Guardian.

O ”pată de culoare”, departe de Europa, o reprezintă Coreea de Nord, despre care aflăm de la agenția de presă sud-coreeană Yonhap că urmează să primească circa două milioane de doze de vaccin anti-COVID19 produs de AstraZeneca/Oxford până în prima jumătate a anului 2021.

Programul COVAX Facility va distribui 1,992 de milioane de doze de vaccinuri AstraZeneca /Oxford produse de Serum Institute of India în Coreea de Nord. Programul COVAX, care asigură vaccinuri ţărilor sărace, este coordonat de Alianţa pentru vaccinuri (GAVI), Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), Coaliţia pentru inovaţii în domeniul pregătirii pentru epidemii (CEPI) şi UNICEF.

Până la această dată, Coreea de Nord nu a raportat niciun caz de COVID-19, conform site-ului OMS.

Promisiuni de modificare a vaccinului

Vaccinul se administrează cu două doze, a doua fiind recomandată după o perioadă cuprinsă între 4 și 12 săptămâni după prima.

Un vaccin actualizat pentru combaterea variantelor de coronavirus ar putea fi gata de desfăşurare până în toamnă, spune echipa din spatele vaccinului Oxford-AstraZeneca.

Prof. Andrew Pollard, de la Universitatea Oxford, a declarat că intenţionează deja să modifice vaccinul. El a spus că a fost un proces relativ rapid – şi că ar avea nevoie doar de mici teste înainte de lansare, potrivit news.sky.com.

Cum funcționează vaccinul dezvoltat de AstraZeneca/Oxford?

Vaccinul dezvoltat de AstraZeneca/Oxford (ChAdOx1-S) este cu vector viral nereplicativ. Există alte vaccinuri aflate în curs de dezvoltare bazate pe această tehnologie  împotriva unor boli cauzate de virusuri precum HIV și Zika. Un vaccin împotriva Ebola bazat pe un vector viral nereplicativ a fost autorizat deja în Uniunea Europeană, precizează site-ul vaccinare-covid.gov.ro.

Aceste tipuri de vaccinuri utilizează un alt virus, în cazul vaccinului ChAdOx1-S un adenovirus, pentru a transporta un fragment din informația genetică a virusului SARS-CoV-2 în celulele de la locul administrării, care ulterior sintetizează proteina Spike a SARS-CoV-2. Această proteină va fi recunoscută de către sistemul imunitar ca fiind străină organismului și vor fi produși anticorpi și celule care sa o atace. Dacă mai târziu persoanele vaccinate se întâlnesc cu virusul SARS-CoV-2, organismul lor îl va recunoaște și va fi pregătit să se apere.

Adenovirusul utilizat pentru dezvoltarea vaccinului AstraZeneca nu infectează în mod normal oamenii, este izolat de la cimpanzei, și este modificat astfel încât să își piardă capacitatea de a se multiplica.

La fel ca și în cazul vaccinurilor pe bază de ARN mesager, unul dintre avantajele majore este timpul scurt necesar pentru dezvoltare și producție.

Ce eficacitate are și ce informații există despre protecție?

Eficacitatea vaccinului la persoanele care au primit ambele doze este calculată la 59,5%, începând cu 15 zile de la administrarea celei de-a doua doze. Protecția începe după aproximativ 3 săptămâni de la administrarea primei doze de vaccin, dar este posibil ca protecția optimă să nu fie atinsă până la 15 zile după cea de-a doua doză. Durata protecției conferite de vaccin este în curs de evaluare.

Studiile clinice nu au permis estimarea eficacității la persoanele cu vârstă peste 55 ani. Doar 13% dintre participanții la studiu au avut vârsta peste 65 de ani și doar 2.8% peste 75 de ani. Persoanele vârstnice au fost înrolate mai târziu iar numărul mic de cazuri de COVID-19 acumulate până în momentul autorizării nu a fost suficient pentru a permite calcularea cu certitudine a eficacității în aceasta populație. Rezultate suplimentare din studiile clinice aflate în derulare ar putea clarifica această situație pe viitor, potrivit vaccinare-covid.gov.ro.

Ce reacții adverse au fost observate în studiile clinice?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost:

• durere la locul injectării
• dureri de cap
• oboseală
• dureri musculare și articulare
• febră
• frisoane
• greață

Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și au dispărut în câteva zile de la vaccinare. Comparativ cu prima doză, reacțiile adverse după cea de-a doua au fost mai ușoare și mai puțin frecvente.

Ce contraindicații are?

Vaccinul ChAdOx1-S este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută la una dintre substanțele ce intră în compoziția sa. De asemenea, în cazul în care la prima doză survine o reacție anafilactică, este contraindicată administrarea celei de-a doua doze. Se recomandă amânarea vaccinării în cazul persoanelor care prezintă semne și simptome de boală acută. După vaccinare se recomandă monitorizare timp de cel puțin 15 minute.

Cum se administrează?

Vaccinul se administrează intramuscular și sunt necesare două doze pentru imunizare, intervalul recomandat dintre cele două doze fiind de 4-12 saptămâni.

O doză are 0.5mL și vaccinul va fi formulat în flacoane cu 8 sau 10 doze, stocat la o temperatură de 2-8 grade C, cu un termen de valabilitate de 6 luni.

UPDATE

Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) a transmis, joi seară, că vaccinul AstraZeneca va fi administrat în România persoanelor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani, iar rapelul se recomandă a fi la 8 săptămâni, relatează News.ro.

”În urma recomandărilor transmise de Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), precum şi de Grupul Ştiinţific din CNCAV, ţinând cont de precizările din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) şi de studiile disponibile până la momentul autorizării condiţionate de punere pe piaţă, în România, vaccinarea împotriva COVID-19 cu vaccinul AstraZeneca este recomandată pentru grupa de vârstă 18-55 de ani, cu posibilitatea creşterii acestui interval, în funcţie de apariţia noilor date ştiinţifice. De asemenea, intervalul de timp recomandat între cele două doze este de 8 săptămâni”, a transmis, joi seară, CNCAV.

Potrivit Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), pentru prevenirea infectării cu virusul SARSCoV-2, vaccinul AstraZeneca poate fi administrat adulţilor cu vârsta peste 18 ani.

Pentru gestionarea cu eficienţă a procesului de vaccinare la nivel naţional, Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV) a elaborat şi transmis personalului specializat ”Procedura de vaccinare împotriva COVID-19 cu AstraZeneca”, document care prevede condiţiile şi modul de stocare, depozitare, transport şi distribuţie, cu respectarea lanţului de frig, monitorizarea reacţiilor, precum şi managementul stocurilor şi al pierderilor.

---