Pandemia COVID-19, dar și războiul din Ucraina au evidențiat slăbiciuni și vulnerabilități ale lanțurilor de aprovizionare și de dependență la nivelul Uniunii Europene.

Criza de medicamente, inclusiv de antibiotice, a determinat Comisia Europeană să ia în calcul noi instrumente și mecanisme de prevenire sau măcar de atenuare a penuriei de medicamente, atât în această iarnă, cât și pe termen lung.

Comisia are în vedere mai ales medicamentele esențiale, lanțul de aprovizionare cu acestea având nevoie de măsuri suplimentare de consolidare, au spus reprezentanții Comisiei Europene.

În ideea Uniunii Europene a Sănătății puternice a fost întărit mandatul Agenției Europene a Medicamentului și reformată recent politica din domeniul industriei farmaceutice.

Măsurile sunt răspunsul direct la apelul făcut de către statele Blocului Comunitar către Consiliului European din iunie 2023 de a asigura disponibilitatea medicamentelor critice și de a reduce dependența UE de surse externe, apel reafirmat în Declarația de la Granada a Parlamentului European.

Deja, unele măsuri au fost luate în vederea unei mai bune organizări pentru această iarnă, dar și pentru iernile care vor urma. De exemplu, Autoritatea Europeană de Pregătire și Răspuns în Situații de Urgență Sanitară – HERA – și Agenția Europeană de Medicamente – EMA – au identificat antibioticele-cheie, inclusiv cele pentru copii, pentru care exista un risc de penurie critică în această iarnă și au luat măsuri pentru ca aceste antibiotice să fie disponibile.

Chiar și așa mai rămân foarte multe lucruri de făcut, iar pentru a le pune în practică, CE a lansat o serie întreagă de acțiuni. Este vorba despre lansarea, în octombrie 2023, a Mecanismului European Voluntar de Solidaritate pentru Medicamente, un instrument cu ajutorul căruia o țară membră poate semnala nevoia pentru un anumit medicament către celelalte state membre, care pot răspunde prin redistribuirea medicamentului din stocul lor disponibil.

O listă de medicamente esențiale urmează să fie defintivată până la finalul acestui an. Odată stabilită, lista va constitui primul pas către analiza lanțului de aprovizionare cu medicamente, analiză programată pentru aprilie 2024. Analiza va arăta unde este nevoie de măsuri suplimentare.

Reglementări mai flexibile

În al doilea rând, Comisia va permite flexibilizarea normelor și a reglementărilor astfel încât Statele Membre să se poată folosi de derogări pentru ca medicamentele să ajungă mai repede la pacienți. Derogările vor include prelungirea termenului de valabilitate sau autorizarea în regim de urgență a terapiilor alternative. O acțiune comună dedicată promovării folosirii eficiente a acestui instrument va avea loc în 2024. Astfel la începutul anului viitor, Comisia va emite câteva documente orientative la nivelul UE privind achizițiile de medicamente menite să consolideze securitatea aprovizionării. Uniunea are în vedere o achiziție comună de medicamente la nivelul Blocului Comunitar pentru antibiotice și tratamente destinate combaterii virusurilor respiratorii. Statele Membre, EMA și Comisia Europeană au inițiat deja acțiuni în direcția reformei farmaceutice în ideea de a preveni și a atenua riscurile de deficit.

Măsuri structurale de sprijin

Pentru a diversifica oferta, precum și pentru a stimula și a moderniza producția de medicamente esențiale cu toate părțile interesate, Comisia intenționează să înființeze o Alianță pentru Medicamentele critice, operațională la începutul anului 2024. Alianța pentru Medicamentele critice va adăuga un pilon industrial la politica de construire a Uniunii Europene a Sănătății. Acest lucru va permite autorităților naționale, industriei, reprezentanților societății civile, Comisiei și agențiilor UE să-și coordoneze acțiunile la nivelul UE împotriva penuriei de medicamente și să remedieze vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare.

• Activitatea Alianței se va concentra pe un număr țintit de medicamente critice care au cel mai mare risc de penurie, dar și cel mai mare impact asupra sistemelor de sănătate. Setul de măsuri va fi diversificat, astfel încât să atenueze riscurile, dar să și crească oferta, inclusiv prin coordonarea practicilor de achiziții publice la nivelul UE.
• Totodată, Comisia are în vedere explorarea de noi posibilități de extindere a lanțului de aprovizionare prin stabilirea unor parteneriate strategice, precum și sporirea capacității Europei de a produce și a inova în producția de medicamente și substanțe esențiale, în mod coordonat.
• Stocurile de medicamente vor beneficia și ele de abordări strategice comune, ca și crearea pârghiilor pentru alinierea finanțării la nivelul UE și naționale. Această abordare ar putea fi un prim pas către o posibilă viitoare „Lege a medicamentelor critice”.

În acest scop, Comisia va lansa un studiu prospectiv până la finalul lui 2023 care să facă posibilă o evaluare a impactului. Abordarea comună în privința stocurilor de medicamente este programată să fie discutată în prima jumătate a anului viitor.

Nu în ultimul rând, Comisia va înființa o rețea de parteneri internaționali pentru a aborda reziliența lanțului de aprovizionare. Vor fi, de asemenea, stabilite parteneriate strategice cu țări terțe pentru producerea de medicamente esențiale, reflectând atât cerințele locale, cât și nevoile la nivel european și global.

 

---